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潔凈室+：為何藥物生產(chǎn)要如此重視GMP？
日前，一則《香港藥房涉嫌高價(jià)售藥油，坑蒙內(nèi)地游客》的新聞讓內(nèi)地市民嘩然，據(jù)了解該藥房以每支19800港元的價(jià)格，出售兩支“黑鬼”藥油給一名福建女游客。此價(jià)格比一般正貨貴約100倍。在此，我們尚不討論該藥房是如何不道德或女游客被騙的遭遇，而是引出這樣一個(gè)問(wèn)題，為什么人們熱衷于去香港或者國(guó)外買(mǎi)藥品？
對(duì)于這一個(gè)問(wèn)題，很多人給出的答案是：一是安全可靠，二是價(jià)格便宜。而小編認(rèn)為，很多人是沖著“安全可靠”這個(gè)因素去的。雖然有的國(guó)外常備藥品在中國(guó)也能買(mǎi)到，可是有人卻認(rèn)為去外國(guó)買(mǎi)藥更安全，更有價(jià)值。而反觀我國(guó)藥品，定價(jià)偏高、針對(duì)特定人群和少見(jiàn)病的專用藥短缺，讓有的消費(fèi)者覺(jué)得“讓人不那么放心”。
這些狀況的出現(xiàn)主要是由于中國(guó)的GMP標(biāo)準(zhǔn)與外國(guó)的存在一定的差距，無(wú)論是原料、人員、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面都不及國(guó)外。那么為什么藥物生產(chǎn)要如此重視GMP標(biāo)準(zhǔn)呢？
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終質(zhì)量符合法規(guī)要求。
與普通產(chǎn)品不同，藥品是關(guān)系到人類(lèi)健康的特殊產(chǎn)品，在生產(chǎn)過(guò)程中有著極為嚴(yán)格的要求。從原材料、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、軟件到人員操作都有著明確的規(guī)范。為防止生產(chǎn)中的藥品、包材受到污染，使藥品生產(chǎn)的環(huán)境控制和規(guī)范生產(chǎn)達(dá)到藥品質(zhì)量的要求，空氣以相應(yīng)的管理保持環(huán)境控制系統(tǒng)的有效運(yùn)轉(zhuǎn)，從而保證藥物生產(chǎn)處于符合藥品質(zhì)量要求的環(huán)境條件。
空氣是污染物的攜帶者和傳播者，含有大量的塵埃微粒和微生物。有研究表明抗生素產(chǎn)品生產(chǎn)中的污染有20%都是由空氣系統(tǒng)帶入的。塵埃微粒和微生物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響。中成藥污染主要是原料染菌量高、生產(chǎn)流程不合理、水源處理不當(dāng)?shù)仍蛟斐伞Ｄ承┮簯B(tài)制劑如合劑，糖漿劑染菌超標(biāo)多是滅菌不當(dāng)、包裝不嚴(yán)所致。大輸液產(chǎn)品中如果不溶性微粒超過(guò)一定限度會(huì)使患者出現(xiàn)渾身發(fā)冷、腦血栓、心肌梗死等癥狀；注射了污染微生物的針劑會(huì)導(dǎo)致局部感染或敗血癥。
潔凈室+表示：藥品生產(chǎn)環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，生產(chǎn)環(huán)境污染控制的好壞直接決定了藥品的質(zhì)量，特別是無(wú)菌藥品，更需要在潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)。因此藥品生產(chǎn)必須在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，無(wú)特殊要求下，在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%。醫(yī)藥廠房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。
在2010年前，我國(guó)的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，自從實(shí)施新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂）后，國(guó)內(nèi)的藥品市場(chǎng)得到了規(guī)范；質(zhì)量也得到了保證，因此市民可以改變觀念，嘗試購(gòu)買(mǎi)國(guó)產(chǎn)藥品。同時(shí)更是希望GMP標(biāo)準(zhǔn)不斷地完善，能放市民買(mǎi)到“放心藥”。